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付加価値製品

ジェネリック医薬品には先発品との生物学的同等性の保証と品質の確保が必須条件として求められます。
しかし、沢井製薬はそれにとどまらず、患者さんにより優しく、医療関係者の皆さまには扱いやすい、より付加価値のある製品の開発に取り組んでいます。様々な検討を重ね生み出されたサワイジェネリックの付加価値製品をご紹介いたします。

剤形や味の工夫

サワイの付加価値の歴史はここから!

神経・筋機能賦活剤

ビタダン®配合錠

患者さんがより服用しやすいよう、カプセル剤を錠剤とし開発しました。
発売したのは1994年。この頃から沢井製薬では付加価値製品の開発に取り組んでいます。

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願いを込めて形にしました。
カンデサルタン初のOD錠!

持続性アンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤

カンデサルタンOD錠
2mg/4mg/8mg/12mgサワイ

カンデサルタンOD錠 2mg/4mg/8mg/12mg「サワイ」

幾多の検討を重ね、独自の処方・製造方法を見出し、OD錠を開発しました。
ほのかに甘みがあり、錠剤の両面に、成分名と規格を可食性インクで印刷した識別性の高い錠剤です。
この製剤の製造方法について特許を出願中です。

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カンデサルタンOD錠「サワイ」概略図(イメージ)

開発にかけた想い

製剤研究部 製剤Ⅰグループ 福原 康史

製剤研究部
製剤Ⅰグループ

福原 康史

カンデサルタンシレキセチルは難溶性薬物であり、さらに打錠等の物理的な衝撃により不安定化するという錠剤化することが困難な性質を持っています。こうした困難を製剤技術により克服することに成功し、強度と崩壊性のバランスの良いOD錠を開発することができました。
錠剤印刷には、300種類以上のインクの中から、退色しにくい緑色を選定しました。医療関係者の皆さまが識別しやすいよう両面に「カンデサルタン」と印刷しています。
添加剤や印刷デザインなどサワイ独自の技術やコンセプトを盛り込んで設計したカンデサルタンOD錠。これらの特徴が付加価値として多くの患者さんや医療関係者の皆さまのお役に立てることを願っています。

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グリーンティーフレーバーの口腔内崩壊錠

抗血小板剤

シロスタゾールOD錠 50mg/100mgサワイ

2013年6月に発売したシロスタゾールOD錠。
2014年度日本薬剤学会において「旭化成創剤開発技術賞」を受賞しました。
シロスタゾールOD錠は、識別性を高め医療過誤を防止するために、初めてOD錠に成分名と規格をレーザー印字しています。
この素錠に対し直接印字する技術は特許出願中です。

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UVレーザーマーキング装置を用いた印字の仕組みイメージ図

従来のフィルムコーティング錠へのレーザー印字では、錠剤表面のコーティング層に発色剤を配合しますが、シロスタゾールOD錠「サワイ」では、錠剤自体に発色剤(酸化チタン)を均一に分散するよう配合しています。
良好に発色するよう酸化チタンの添加量および方法を検討し、錠剤特性や安定性に影響を与えない製造方法を見出し、OD錠へのレーザー印字に成功しました。この技術についても特許出願中です。

開発にかけた想い

製剤技術センター 製剤技術グループ 神田 修子

製剤技術センター
製剤技術グループ

神田 修子

シロスタゾールOD錠は一包化が想定される製剤であることから、薬剤師さんにとって監査しやすい製剤を開発したいと考え、OD錠(素錠)へ印字を行うことにしました。他の印刷方法よりも詳細に文字を印字できるレーザー印字は、従来、コーティング錠のみ可能でしたが、新たな発色剤の添加方法を見出すことで、素錠にも可能になりました。監査しやすい製剤を開発することで、薬剤師さんの業務の効率化と患者さんの薬局での待ち時間が少しでも短くなることを期待しています。また、今回採用した香料は当社では初めてのグリーンティーフレーバーです。服用される患者さんの年代の多くの方が好むと思われるお茶をイメージし、添加剤の味と相性もよい香料を採用しました。
印字も香料も試行錯誤を重ねて開発した製剤です。多くの患者さんのコンプライアンス向上のお役に立てればと願っています。

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先発品にない剤形を開発!

睡眠導入剤

ゾルピデム酒石酸塩OD錠5mg/10mgサワイ

睡眠導入剤は就寝直前に服用します。服用する際に水分を摂取すると、患者さんは夜間の尿意を不安に感じますし、立ち歩いたときに転倒の危険などもあります。少しでも患者さんの不安を取り除きたいという想いから、口腔内崩壊錠を開発しました。

ゾルピデム酒石酸塩OD錠の有用性について、医療関係者の皆さまのご意見です。

  • 口腔内崩壊錠にすることで、水を必要としないので夜間の排尿回数も軽減される。(保健医療支援施設 薬剤師)

  • ベッドサイドに常備している患者さんもいることから、OD錠の有用性は高まると思います。(保険薬局 薬剤師)

  • 主に嚥下障碍者に有用性があるのではないかと感じました。これは錠剤を飲み込むのが苦手な人にも同じことがいえると思います。また寝たきりの患者さんにおいて誤嚥を起こすことを未然に防げる点でも有用性を感じます。さらには主に就寝前に服用することで、翌日の浮腫や頻尿を気にして水分をあまり摂取したくない人にも有用と考えます。(大学 その他医療従事者)

開発にかけた想い

製剤研究部 製剤Ⅱグループ 奥村 友則

製剤研究部
製剤Ⅱグループ

奥村 友則

企業理念「なによりも患者さんのために」を合言葉に、近年高まってきた口腔内崩壊錠のニーズに応えるべく、先発品にはないOD錠を普通錠とともに患者さんに届けることを付加価値と考え、OD錠を開発しました。
原薬は光下で不純物が増加するうえに、舐めると苦味を有していました。また、OD錠の開発において、強度の付与は絶対条件です。強度と速崩壊という相反する性質の共存と、安定性の向上、苦味抑制といった多くの課題があり、試行錯誤を繰り返し開発することができました。
2種の剤形を選択できることを強みとし、多くの患者さんのお役に立てることを心から願っています。

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他社に先駆け発売

前立腺肥大症に伴う排尿障害改善剤

タムスロシン塩酸塩OD錠
0.1mg/0.2mgサワイ

先発品は口腔内崩壊錠でありながら徐放性製剤であり、開発が非常に難しい製剤でした。
製剤における様々な特許を回避して開発し、ジェネリック医薬品メーカーで最初に発売しました。
この製品では、特許を取得しています。

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開発にかけた想い

製剤研究部 製剤Ⅳグループ 柳 敏宏

製剤研究部
製剤Ⅳグループ

柳 敏宏

先発品には製法特許があり、また口腔内崩壊錠についても多くの特許が出されているため、それを回避するための処方検討は簡単ではありませんでした。様々な検討を行い、添加剤を選定し口腔内崩壊時間を維持したまま、錠剤強度を高めた製品の開発に成功しました。
患者さんが少しでも服用しやすくなるように願い開発した製品です。1人でも多くの患者さんに届くことを願っています。

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苦味を抑え、味も新たな製剤へ

H2受容体拮抗剤

ファモチジンD錠10mg/20mgサワイ

沢井製薬で最初に開発した口腔内崩壊錠です。2006年、メントール味で発売しましたが、より患者さんが服用しやすいようオレンジヨーグルト様風味の製品として、2010年に改良しました。
同時に、口腔内での溶解時間を短縮、錠剤の強度も増加し、より良い製品として生まれかわりました。
この製品では特許を取得しています。

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口腔内崩壊時間の図

(社内資料「無包装下の安定性試験」データより)

開発にかけた想い

製剤研究部 製剤Ⅰグループ 菊岡 広晃

製剤研究部
製剤Ⅰグループ

菊岡 広晃

最初に発売したファモチジンD錠は、メントール味で清涼感のある製品でしたが、患者さんの中にはメントール味に抵抗のある方がいらっしゃいました。また、口腔内での溶解をもっと速やかにして欲しいというご意見や、服用時の苦味をもっと軽減して欲しいというご意見もあり、既存製品の改良に取り組みました。
ざらつき感や苦味を少なくすることについて、原薬の結晶に微粒子コーティングを施すことでクリアしました。
味は、味覚センサーを用いた評価や官能試験を実施し、まろやかですっきりとしたオレンジヨーグルトフレーバーを選択し、以前よりも味も良く、口腔内で速やかに崩壊する製品が完成しました。

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取り扱いやすさの工夫

従来品に比べて安定性が向上!

HMG-CoA還元酵素阻害剤

アトルバスチタン錠5mg/10mgサワイ

処方変更により当社従来品に比べて安定性を向上させました。
ピロー封入していた脱酸素剤は不要になりました。

図

※1 イニシャルを100としたときの含有量(%) 
※2 4週間後の試験結果 (社内資料「安定性試験」データより)

錠剤を取り出すまでに必要な力(kg)

また、PTPシートの材質を変更し、錠剤が取り出しやすくなりました。
変更前と比べて、錠剤を取り出す力が半分以下になりました。

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バラ包装のニーズに応えて・・・。

プロトンポンプ・インヒビター

ランソプラゾールOD錠15mg/30mgサワイ

2009年5月に発売されたランソプラゾールOD錠「サワイ」(旧名称:ラソプランOD錠)。
発売当初はバラ包装をご用意していませんでした。市場と共に変化する現場のご要望にお応えし、2013年秋にバラ包装(200錠)を発売しました。

15mg
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30mg
30mg

バラ包装発売と合わせて、2つの改良を行いました。 刻印を改良し、さらに見やすく

15mg
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30mg
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表示に関する工夫

市場調査でご意見をお伺いしました!

骨粗鬆症治療剤

リセドロン酸Na錠17.5mgサワイ

医療関係者の皆さまにご意見をお伺いし、ブリスターカードのデザインや色を検討しました。

リセドロン酸Na錠17.5mg「サワイ」

  • 右利きの方が多いため、錠剤を押し出すときにより力が入るようポケットの位置を右側にしました。
  • 分別廃棄用のスリットを入れました。

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医療過誤防止を考えて…。

抗悪性腫瘍剤

イリノテカン塩酸塩点滴静注液40mgサワイ

ラベルを取り外すことが可能です。

ラベルを取り外すことが可能です。

上からでも規格を確認することが可能です。s

上からでも規格を確認することが可能です。

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包装の工夫

バイアル容器の破損対策!

運搬時などにバイアル容器の破損が発生し、医療関係の皆さまより改善のご要望を多くいただいていました。個装箱の改良を行い、今まで以上に取り扱いやすくなりました!破損の発生件数も大幅に減少しました。

個装箱の改良写真

改良前

改良前

改良後

改良後

個装箱改良のポイント

個装箱の測面から見たイメージ図

改良前

改良前

改良後

改良後

個装箱の底とバイアル容器の底が接触しないように、個装箱の底部を上げ底に改良しました

個装箱の正面から見たイメージ図

改良前

改良前

改良後

改良後

個装箱が衝撃を受けた際に、バイアル容器同士が接触しないようバイアルの底部まで仕切りを設けました。

改良した代表的な製品の例

β-ラクタマーゼ阻害剤配合抗生物質製剤

ユーシオン-S静注用0.75g/1.5g

改良前

改良前

改良後

改良後

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患者さんの利便性を考慮し、
折り曲げて錠剤を取り出せる新パッケージを開発しました!

ミノドロン酸錠50mg「サワイ」

ミノドロン酸錠50mg「サワイ」

手指の力の弱い患者さんにも、錠剤を取り出しやすいパッケージを目指して開発しました。

錠剤の取り出し方(例)

錠剤の取り出し方(例)

<取り出し方解説動画>

ミノドロン酸錠50mg「サワイ」

画像をクリックすると、動画が再生されます。

錠剤の取り出しやすさに関する患者アンケートの結果

骨粗鬆症の女性患者(50~80歳代)20例を対象に、新パッケージは折り曲げて※1、対照品※2は押し出して取り出した際の取り出しやすさに関して、5段階評価のアンケートを実施した。

  • ※1 取り出し方法は、両手16例、片手0例、未回答4例だった。
  • ※2 対照品は一般的なPTPと台紙(ポケットの蛇腹と谷折りミシン目がないパッケージ)である。

錠剤の取り出しやすさに関する患者アンケートの結果

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医療現場でいただいたご意見をカタチにしました!

“開封済”であることがわかるデザイン

“開封済”であることがわかるデザイン

※当仕様ではない製品もあります。

両側面の開封口側フラップにピロー残数管理表を新設

“両側面の開封口側フラップにピロー残数管理用表示

実用新案第3216555号に登録済み

※当仕様ではない製品もあります。

フラップ及びフタの内側に、
「製品名」、「含量規格」、「包装単位」を表示

ミノドロン酸錠50mg「サワイ」

フタが開いた状態でも製品名の確認が可能で、ピローを箱に戻す際の視認性を向上させました。

※当仕様ではない製品もあります。

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