沢井製薬では、「なによりも患者さんのために」を企業理念として掲げ、ジェネリック医薬品「サワイジェネリック」を安心してご使用いただくために安全管理情報を収集し、かつ迅速に提供するよう努めています。
医療用医薬品は、その品質、有効性及び安全性を確保し、医薬品の適正な使用方法を確立するために、副作用・感染症報告制度、再審査制度、再評価制度及び市販直後調査等の様々な安全性に関する規制が行われております。これらの安全管理が適切に行われるよう、省令において先発医薬品、ジェネリック医薬品の区別なく、GVP（医薬品等の製造販売後安全管理の基準）が定められており、適切に安全管理が行われているかについて、管轄都道府県により定期的に確認が行われています。
製薬企業では、適切かつ確実な安全対策を実施するため、GVPを遵守して、安全管理情報（医薬品等の品質、有効性及び安全性に関する事項その他医薬品等の適正な使用のために必要な情報）を医療関係者、患者、文献・学会、行政、諸外国（外国政府・外国法人等）などから幅広く収集しています。
さらに、収集した情報を評価・分析し、必要に応じてPMDA（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）へ報告※1を行ったり、適切に医療関係者へ安全管理情報を提供しています。
※1 副作用・感染症報告制度（企業報告制度）
沢井製薬では、安全管理部が中心となり、GVPを遵守した対応を行っております。特に、MR（医薬情報担当者）は、安全対策における安全管理情報の収集、提供において重要な役割を担っており、沢井製薬では約390名のMRが在籍しています。
副作用・感染症報告制度は、医薬品の副作用・感染症に関する情報を収集し、迅速な安全対策を行うための制度です。医療関係者、患者、文献・学会、行政、諸外国（外国政府・外国法人等）などからの情報を入手した場合、予測性や重篤性等を踏まえ、PMDAに報告を行います。（下図参照）
また、医薬品が適正に使用された場合に発生した重篤な副作用については、ジェネリック医薬品においても医薬品副作用被害救済制度の対象※2となります。
※2 抗がん剤など一部対象除外医薬品が定められています。
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| 予測性 | 重篤性 | 国内 | 外国 | |
|---|---|---|---|---|
| 未知 | 死亡 | 15日＋FAX等 | 15日 | |
| 重篤（死亡以外） | 15日 | 15日 | ||
| 重篤でない | 定期報告 | - | ||
| 既知 | 死亡 | 15日 | - | |
| 重篤 （死亡以外） |
市販直後調査 | 15日 | - | |
| 承認後2年未満の新薬 | 15日 | - | ||
| 上記以外 | 30日 | - | ||
| 重篤でない | - | - | ||
| 既知・未知のうち、発生予測が不可能なもの、及び発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生または拡大のおそれを示すもの | 15日 | 15日 | ||
感染症報告、外国での措置報告、研究報告などは別途報告期限が定められております。
対応
製薬企業がPMDAへ報告した副作用が集積した場合などには、医療用医薬品添付文書における使用上の注意の改訂など安全対策を講じることがあります。沢井製薬が集積した副作用情報が根拠となり、使用上の注意の改訂について指示されることもあります。
製薬企業では、承認条件等によって安全対策上必要な製造販売後調査を適切に行っております。
沢井製薬の一例として、抗生物質や抗インフルエンザウイルス剤では、感受性調査や耐性化に関する調査を行い、その結果を厚生労働省に報告するとともに、医療機関における適正使用推進のための情報提供に努めております。
感受性調査、耐性化に関する調査を行っている製品
医薬品の安全性の確保のためには、開発の段階から製造販売後に至るまで、常に医薬品のリスクを適切に管理する方策を検討することが重要です。RMPは、現在行われているこれらの取り組みを医薬品ごとに文書化し、関係者で共有できるようにすることです。
ジェネリック医薬品についても平成26年8月26日より適用されております。
沢井製薬では医療関係者向け総合情報サイト等において対象となる製品のRMPを公表し、製造販売後における安全対策の一層の充実強化を図っています。
医療関係者向け総合情報サイトの画面は、実際の画面と異なることがございます。
サワイジェネリックを安心して使用いただくために、副作用の発症メカニズムの検討を行うこともあります。検討結果については学会報告や論文投稿をして医療機関への情報提供を行っています。
(2020年3月時点)
