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サワイジェネリック 安定供給への取り組み

沢井製薬では、「なによりも患者さんのために」を企業理念として掲げ、国民の生命・健康に不可欠である医薬品を安定供給し続ける体制の構築に取り組んでいます。
沢井製薬のジェネリック医薬品「サワイジェネリック」を医療機関へお届けするまでの工程における沢井製薬の安定供給への取り組みをご紹介します。

サワイジェネリック 安定供給の流れ

医薬品を安定的に供給していくためには、『現在製造している医薬品を継続的に供給し続ける』という観点と『製造できる医薬品の数量を増やす』という観点で対策を行う必要があります。
沢井製薬では、医薬品の供給を途切れさせない体制を整備していくとともに、設備投資などによる生産能力の拡大にも積極的に注力しています。

原材料調達→工場生産→物流センター→販売体制→医療機関・保険薬局→患者さん

原材料調達

マルチソース化

原材料(原薬・添加剤・包装資材など)の安定確保のため、沢井製薬では原薬はもちろんのこと、添加剤においても複数のメーカーから原材料を購入するマルチソース化に取り組んでいます。
添加剤を常に複数メーカーから購入することで、いずれかのメーカーに問題が生じた場合でも別のメーカーから供給できる体制をとっています。

高品質な原材料確保のための積極的な現地査察・安定供給のためのマルチソース化

原材料を途切れさせない工夫

沢井製薬で使用する原材料(原薬・添加剤・包装資材など)は各製造工場を世界地図に示し、『製造業者マッピング』を作成しています。
これにより、ある地域で自然災害や人為災害が生じた場合、その周辺地域で製造されている原材料を一目で確認することができ、供給を途切れさせないための対応を早急にとることが可能です。
このマップは自社製品だけではなく、製造委託品の製造工場に関しても網羅しています。
このようなモニタリングによって、原材料調達リスクの低減に努めています。

製造業者マッピング

(イメージ図)

製造業者マッピング

工場生産

生産体制

沢井製薬は、関東(千葉、茨城)、関西(兵庫2工場)、九州(福岡2工場)の全6工場を全国各地に分散して保有しており、グループ会社のトラストファーマテック(株)の工場(福井)も合わせ、業界トップクラスの生産能力を誇っています。
生産数量は年々増加しており、生産能力を十分に発揮できるよう人員体制の強化にも力を入れています。

品質保証体制

医薬品の品質に問題が生じると、それが直接的に生産の停止や製品回収に繋がり、結果として大規模な供給不安を引き起こします。沢井製薬では承認規格よりもさらに厳しく設定した独自の規格(サワイスペック)を設けており、どこにも負けない品質を目指して製品を製造しています。
また、MESやLIMSといった品質に関連するシステムの導入、工場間の作業の標準化、さらには継続的な既存設備の保守などにより高品質な製品を製造する体制を整えています。

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生産能力・生産錠数(委託生産含む)の推移

生産能力の推移

※生産能力の前提:現在の品目数について平日2交代で機械を稼働し続けた場合を想定。委託は含んでいない。

輸送時の品質管理

沢井製薬の製品が工場生産されて物流センターへ輸送される際、GDP(Good Distribution Practice)ガイドラインに準拠した輸送を行っています。
各製品に適した保管条件を満たすことができる車両で、必要に応じて空調や温度モニタリングを行い、物流センターへ納品しています。

品質管理

物流センター

沢井製薬では供給能力の向上について、ロジスティクス能力も重要な要素と考え、北海道など全国6ヵ所の物流センターで製品を保管しています。全国各地にある物流センターは、安定供給においても非常に重要な役割を担っています。災害などの理由によりいずれかの物流センターが稼動停止になった場合でも他の物流センターから日本全国へ製品を届けることができます。
また、物流センターからの出荷管理は本社(大阪)だけでなく、北海道、北関東、九州の複数拠点で実施できるようなバックアップ体制を整備しています。

販売体制

医療機関のニーズにあわせて沢井製薬の製品をお届けできるよう、全国にある特約店・販売会社と連携しており、特約店・販売会社に向けて、指定納期に配送する体制を確保しています。

事業拠点

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事業拠点

供給能力向上への取り組み

包装単位の集約化

沢井製薬では、一部の包装において生産を停止することで機械の切り替え時間を削減し、生産効率を向上する取り組みを実施してきました。
例えば、1つの製品でウィークリー包装と100錠包装の両方を生産する場合、その部品の入れ替えや清掃に約5時間かかります。そこで包装単位を100錠包装に集約することにより、部品の入れ替え・清掃にかかる時間を短縮することが可能です。
これまでに約300包装で集約化を実施してきました。41成分76包装で100錠包装への集約化を実施した際には、作業時間ベースで+12%の生産性向上が認められました。

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包装単位の集約化

スケールアップ

後発医薬品の製造は大ロットによる製造と小ロットによる製造の2つのパターンに大きく分けられます。多くの品目を扱っている沢井製薬では、小ロットによる製造も数多く行われています。小ロット製造では、製造する品目が変わる度に部品の入れ替え・清掃等が必要であり、生産効率が悪いという問題が生じます。
そこで沢井製薬では、需要が大きい製品のロットサイズ拡大(スケールアップ)に取り組んでいます。スケールアップは、技術上の難易度が高い場合があること、薬事手続きが必要であること、などの課題がありますが、生産効率の向上をさらに進めるためには必要不可欠です。また、中止品目における代替メーカーの依頼を積極的に受け入れており、それにより品目の統合を推進することで、業界全体で安定供給につなげていきたいと考えています。

過去5年間のスケールアップ品目数

製造設備への投資

年間約30億錠の生産能力向上

トラストファーマテック株式会社 設立
(2022年3月30日 医薬品製造業許可証を取得)

施設一覧
矢地工場、清間工場、オンコロジーセンター、信頼性保証棟、分析研究棟、製剤研究棟(福井県あわら市)

2023年6月より市場への製品出荷を開始

九州工場に新注射棟建設

年間生産能力(バイアル製剤)

2024年12月より市場への製品出荷を開始

第二九州工場に新固形剤棟建設

ステップ1:+ 20億錠
ステップ2:+ 15億錠

(2025年8月作成)