閉じる

サワイジェネリック 開発への取り組み

沢井製薬は、「なによりも患者さんのために」を企業理念として掲げ、付加価値のある高品質なジェネリック医薬品を開発し、安定的に皆さまのもとへお届けするよう努めています。
そんな沢井製薬のジェネリック医薬品「サワイジェネリック」が、どのような開発を経るかをご紹介します。

世界中から厳選するための「原薬調査」、高品質をめざす「製剤化研究」、そして開発した製剤の品質を保証するための各種試験を行っています。また医療現場のニーズを反映した「製剤工夫」も積極的に行っています。

ジェネリック医薬品の開発決定から承認の流れ

先発医薬品において有効成分自体の有効性・安全性が確認されているので、同じ有効成分のジェネリック医薬品では有効成分に関する有効性・安全性を確認する臨床試験を行う必要がありません。承認審査において、主に4つの提出資料(規格及び試験方法(原薬及び製剤)、安定性、生物学的同等性、添付文書等記載事項に関する資料)について厳格に審査され、先発医薬品との同一性が確認された後、厚生労働大臣が承認します。

ジェネリック医薬品の開発決定から承認の流れの図ジェネリック医薬品の開発決定から承認の流れの図

ジェネリック医薬品の試験項目

ジェネリック医薬品の承認審査の際に求められる試験項目は、先発医薬品(新薬)の場合と比べて少なくなっていますが、省略される試験項目は、先発医薬品において既に確認済みの内容です。生物学的同等性試験を実施することで、先発医薬品と同等の有効性や安全性を有すると判断することができます。これは、米国や欧州の各国でも同様の考え方となっています。
申請様式は先発医薬品と同じCTD※3申請であり、処方、製造方法、試験法の検討経緯や設定根拠も含めて審査されています。
なお、先発医薬品が添加剤を変更する処方変更や口腔内崩壊錠等の剤形追加をする際に、必要となる承認審査は、「有効成分が同じで添加剤が変わる」という位置づけであり、臨床試験は実施されません。これらと同じ基準で、ジェネリック医薬品は審査されています。

※3 コモン・テクニカル・ドキュメント(医薬品の承認申請のための国際共通化資料)

ジェネリック医薬品が審査される図
「ジェネリック医薬品への疑問に答えます~ジェネリック
医薬品Q&A~(平成27年2月)」(厚生労働省)をもとに作成

沢井製薬のジェネリック医薬品開発

沢井製薬は、患者さんのお薬代の自己負担軽減・国民医療費削減のため、情報収集力・研究開発力を活かしていち早い上市を目指すとともに、従来品にはない剤形や規格追加、形状の改善や苦みの軽減などの付加価値製剤の開発に積極的に取り組んでおります。その結果、沢井製薬が保有する特許数は26件、特許出願中は32件(2018年3月時点)に及びます。

特許の代表例(ミグリトールOD錠「サワイ」)

有効成分(ミグリトール)は、高湿度下で凝集・固化する性質があります。ミグリトールOD錠「サワイ」は、有効成分に水不溶性ポリマー(エチルセルロース)のコーティングを施すことで、口腔内での崩壊性と錠剤硬度という相反する性質を両立させました。この製剤設計について特許出願中です。(特開2016-222651)

製剤設計と崩壊イメージ製剤設計と崩壊イメージ

沢井製薬の主な製品の発売年表

沢井製薬の主な製品の発売年表沢井製薬の主な製品の発売年表