ジェネリック医薬品は、先発医薬品と異なる添加剤を使用する場合が多くありますが、使用前例のある安全性が確認された添加剤のみが使用されています。仮に、使用前例の無い添加剤を医薬品に使用する場合には、その添加剤の毒性試験などを実施してあらためて安全性等の審査を受けなければなりません。また、添加剤の違いによって有効性・安全性に違いが生じないことは生物学的同等性試験においても確認されています。

日本薬局方に則り、添加剤は、その製剤の投与量において、薬理作用を示さず、無害であり、有効成分の治療効果を妨げないものが用いられています。沢井製薬では、その中でも自社の規格試験に適合したものを使用しています。

有効性及び安全性において先発医薬品と異なる影響を与えるような純度の低い粗悪な原薬による製剤が、ジェネリック医薬品として承認されることはありません。

ジェネリック医薬品においても、日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）の合意に基づく｢新有効成分含有医薬品のうち原薬の不純物に関するガイドライン｣が準用され、原薬は先発医薬品と同等もしくは、それ以上の品質規格を設定されなければ承認されることはありません。

品質確保のために、日本薬局方に準じて規格及び試験方法を定めています。それに基づき承認審査の段階で、原薬の品質が先発医薬品と同等あるいはそれ以上であることが審査されているのです。

また、海外からの輸入による原薬は、ジェネリック医薬品にのみ使われているわけではありません。

一方で先発医薬品と同等の品質でありながら、研究開発費や販売管理費を抑えることができるため薬価は安く定められています。