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ジェネリック医薬品のこと

初級編

意外と知られていない

我が国では、ジェネリック医薬品の使用割合が政府目標の80%に近づきつつあります。

しかし一方で、ジェネリック医薬品の品質や供給に関する問題が発生しており、
疑問を持たれている先生もいらっしゃいます。

このような状況において、ジェネリック医薬品の基本的な情報を改めてお伝えすることが重要と考えました。
ここでは、厚生労働省発表の情報(ジェネリックQ&A)に基づいた内容をご紹介いたします。

(引用元)(2021年4月時点)
・厚生労働省 ジェネリック医薬品への疑問に答えます~ジェネリック医薬品Q&A~
https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-10800000-Iseikyoku/0000078992.pdf

有効性は同じ?

添加剤が違う?

原薬が安物?

Question

GEは治療効果(有効性・安全性)について、先発医薬品との同等性の担保をどうやって行っているのか?

Answer

ジェネリック医薬品の有効性や安全性は、ヒトを対象として実施される生物学的同等性試験により確認されています。

生物学的同等性試験においては、有効成分の吸収過程の血中濃度推移が先発医薬品と同等であることを確認しています。

ジェネリック医薬品は、先発医薬品が添加剤を変更する処方変更や口腔内崩壊錠等の剤形追加をする際に必要となる承認審査と同様の「有効成分が同じで添加剤が変わる」という位置付けで審査されます。

ジェネリック医薬品の審査の際に省略される試験項目は、主に有効成分そのものの特性であり、先発医薬品において既に確認済の内容です。そのため、試験項目が先発医薬品と比べて少なくても、先発医薬品と同等の有効性や安全性を有すると判断することができます。これは、米国や欧州の各国でも同様であり、最新の科学的知見に基づく世界標準の考え方です。

Question

GEは添加剤が異なることがあるが、有効性、安全性に問題はないのか?

Answer

ジェネリック医薬品は、先発医薬品と異なる添加剤を使用する場合が多くありますが、使用前例のある安全性が確認された添加剤のみが使用されています。仮に、使用前例の無い添加剤を医薬品に使用する場合には、その添加剤の毒性試験などを実施してあらためて安全性等の審査を受けなければなりません。また、添加剤の違いによって有効性・安全性に違いが生じないことは生物学的同等性試験においても確認されています。

日本薬局方に則り、添加剤は、その製剤の投与量において、薬理作用を示さず、無害であり、有効成分の治療効果を妨げないものが用いられています。沢井製薬では、その中でも自社の規格試験に適合したものを使用しています。

Question

ジェネリック医薬品の原薬は海外の粗悪なものを使っているのではないか?

Answer

有効性及び安全性において先発医薬品と異なる影響を与えるような純度の低い粗悪な原薬による製剤が、ジェネリック医薬品として承認されることはありません。

ジェネリック医薬品においても、日米EU医薬品規制調和国際会議(ICH)の合意に基づく「新有効成分含有医薬品のうち原薬の不純物に関するガイドライン」が準用され、原薬は先発医薬品と同等もしくは、それ以上の品質規格を設定されなければ承認されることはありません。

品質確保のために、日本薬局方に準じて規格及び試験方法を定めています。それに基づき承認審査の段階で、原薬の品質が先発医薬品と同等あるいはそれ以上であることが審査されているのです。

また、海外からの輸入による原薬は、ジェネリック医薬品にのみ使われているわけではありません。

一方で先発医薬品と同等の品質でありながら、研究開発費や販売管理費を抑えることができるため薬価は安く定められています。

Question

ジェネリック医薬品はどんな工場で作っているのか?

ジェネリック医薬品の品質・有効性・安全性は先発医薬品と同等であり、製造される製品は、最新の科学的知見に基づいた審査を経て承認されています。

今回ご紹介した内容が先生の日常診療にお役立ていただけますと幸いです。

(引用元一覧)(2021年4月時点)