我が国では、ジェネリック医薬品の使用割合が政府目標の80%に近づきつつあります。
しかし一方で、ジェネリック医薬品の品質や供給に関する問題が発生しており、
疑問を持たれている先生もいらっしゃいます。
このような状況において、ジェネリック医薬品の基本的な情報を改めてお伝えすることが重要と考えました。
ここでは、厚生労働省発表の情報(ジェネリックQ&A)に基づいた内容をご紹介いたします。
(引用元)(2021年4月時点)
・厚生労働省 ジェネリック医薬品への疑問に答えます~ジェネリック医薬品Q&A~
https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-10800000-Iseikyoku/0000078992.pdf
- GEは治療効果(有効性・安全性)について、先発医薬品との同等性の担保をどうやって行っているのか?
- GEは添加剤が異なることがあるが、有効性、安全性に問題はないのか?
- ジェネリック医薬品の原薬は海外の粗悪なものを使っているのではないか?
- ジェネリック医薬品はどんな工場で作っているのか?

GEは治療効果(有効性・安全性)について、先発医薬品との同等性の担保をどうやって行っているのか?

GEは添加剤が異なることがあるが、有効性、安全性に問題はないのか?

ジェネリック医薬品の原薬は海外の粗悪なものを使っているのではないか?

ジェネリック医薬品はどんな工場で作っているのか?
ジェネリック医薬品の品質・有効性・安全性は先発医薬品と同等であり、製造される製品は、最新の科学的知見に基づいた審査を経て承認されています。
今回ご紹介した内容が先生の日常診療にお役立ていただけますと幸いです。
(引用元一覧)(2021年4月時点)
- ジェネリック医薬品への疑問に答えます~ジェネリック医薬品Q&A~
https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-10800000-Iseikyoku/0000078992.pdf - 平成29年度ロードマップ検証検討事業報告書(平成30年3月)
https://www.mhlw.go.jp/content/10800000/000346441.pdf - 厚生労働省 後発品品質情報No.2
https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/h2612_3.pdf - 独立行政法人医薬基盤研究所 「医薬品・医療機器開発に対する理解増進に関する研究」
医薬品・バイオ研究の実用化に向けて-知っておきたい薬事規制- 「Ⅲ 製造方法、規格及び試験方法、安定性試験」
https://www.nibiohn.go.jp/nibio/guide/page3.html - 沢井製薬ホームページ「ジェネリックってなんだろう」
https://www.sawai.co.jp/generic/
