サワイの研究開発力Technology
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沢井製薬はジェネリック医薬品のいち早い上市を目指すとともに、付加価値製剤の開発に全社をあげて取り組んでいます。
原薬の選定から製品の販売まで、開発の過程とともにサワイの研究開発への取り組みやこだわりをご紹介します。
製剤化検討における新しい技術（SAWAI HARMOTECH®）を開発し、かつ、それらの技術を融合することにより患者さんや医療関係者の皆さまにとって有用性（服用性、取り扱い、安定供給など）の高い製剤開発を目指しています。
良薬は口に良しを目指して
薬を、より飲みやすく、
より扱いやすく、より親しみやすく。
沢井製薬の製剤技術力で「良薬は口に良し」が
当たり前になっていく未来を目指して。
各工程のボタンをクリックした先では、さらに詳しい解説をご確認いただけます。
原薬を選定する
製品の開発方針を検討し、決定したあと、原薬の選定を開始します。原薬サンプルは国内外を問わず広く収集し、品質評価を行い、スクリーニングしていきます。原薬調査の評価は、性状や溶状など多くの項目を実施しますが、特に純度試験においてはHPLC（高速液体クロマトグラフ）による類縁物質測定を最重要視し、多角的に評価して先発品と同等以上の品質である原薬を基本的に候補としています。
その中で、当社実績や製造設備および薬事対応能力などを吟味し、安定供給可能な原薬製造業者を選定します。
製剤化を検討する
ジェネリック医薬品は、基本的に先発品が販売を開始してから開発に着手します。市場でどのように使用されているのか医療現場や患者さんのニーズなどを精査し、製剤化の検討を行うため、患者さんのアドヒアランスを考慮し製剤工夫を施した付加価値製剤を最新技術で開発することができます。
そのうえで、生物学的同等性や安定性などを考慮しながら、患者さんや医療関係者にとってより良い製剤になるよう工夫し、製剤処方や製造方法を決定します。
試験（生物学的同等性試験・安定性試験等）を行う
ジェネリック医薬品の承認審査の際に求められる試験項目は、先発品の場合と比べて少なくなっていますが、省略される試験項目は有効成分に関するものであり、先発品において既に確認済みの内容です。先発品と同等の有効性や安全性を有するかどうかについては生物学的同等性試験を実施することで判断することができます。これは、米国や欧州の各国でも同様の考え方となっています。
また、有効期間や貯法を設定するために安定性試験を実施し、流通過程での品質を保証します。
承認申請に必要な資料を準備する
先発品において有効成分自体の有効性・安全性が確認されているので、同じ有効成分のジェネリック医薬品では有効成分に関する有効性・安全性を確認する臨床試験を行う必要がありません。承認審査において、主に4つの提出資料「規格及び試験方法（原薬及び製剤）」「安定性試験」「生物学的同等性試験」「添付文書等記載事項に関する資料」を提出し、審査されます。
提出する資料は剤形によって異なります。ここでは内用固形製剤の場合を例にご紹介します。
提出資料の一例（内用固形製剤の場合）
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○規格及び試験方法
- ・実測値
- ・分析法バリデーション※に関する資料
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○安定性試験
有効期間や貯法を設定するための試験
- ・加速試験（40℃/75%RH6ヶ月）
- ・長期保存試験（25℃/60%RH 等）
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○生物学的同等性試験
先発品と同等の有効性や安全性を有するか確認するための試験
- ・溶出試験
- ・ヒト生物学的同等性試験（BE）
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○添付文書記載事項
※設定した分析法が実際に使用される意図にふさわしいことを科学的な根拠に基づき検証すること
承認申請を実施し、承認審査が行われる
先発品と同等であるか、適切な管理のもと製造されているのかなど審査されます。
前述の資料の提出を受け付けた「医薬品医療機器総合機構（PMDA）」では、次の2つの調査が行われます。
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○同一性調査
提出資料をもとに、既承認品目（主に先発品）との成分・分量、効能又は効果、用法及び用量等の同一性を確認する調査です。
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○適合性調査
承認申請時の添付資料が信頼性の基準等にしたがって適正かつ正確に作成されていることを確認する調査と、製造管理及び品質管理の基準（GMP）に沿って製造が行われることを確認するGMP調査があります。
製造販売承認を受ける
提出した資料について厳密に審査され、厚生労働大臣が承認します。販売開始に向けて承認された工場で各製品を製造していきます。
適正使用のための情報提供を行う
沢井製薬では、製品に関する正確な情報を、迅速かつ的確にお伝えする情報提供体制の構築に取り組んでいます。MR（医薬情報担当者）に加え、医療関係者向けのお問い合わせ窓口（24時間365日受付）、医療関係者向けWebサイトなどをご用意しています。また、一般・患者の皆さまからのお問い合わせに対応するお客様相談室も設置しています。
また、当社の医薬品を安心してお使いいただくために、副作用情報をはじめとする安全管理情報を速やかに収集・提供するよう努めています。