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サワイジェネリック 安定供給への取り組み

沢井製薬では、「なによりも患者さんのために」を企業理念として掲げ、国民の生命・健康に不可欠である医薬品を安定供給し続ける体制を構築しています。
沢井製薬のジェネリック医薬品「サワイジェネリック」を医療機関へお届けするまでの過程を紹介しながら沢井製薬の安定供給への取り組みをご紹介します。

サワイジェネリック 安定供給の流れ

ジェネリック医薬品は薬価収載後5年間の供給継続や原材料(原薬を含めた)のマルチソース化を厚生労働省から要請されています。沢井製薬ではサワイジェネリックの製造工程(サプライチェーン)を把握・管理するとともに、様々な安定供給のための対策を行っています。
約780品目※1のラインアップ力を支える安定供給への取り組みをご紹介します。

※1:2020年時点

サワイジェネリック 安定供給の流れ

※2:工場生産に必要な原薬の調達に約4~5ヵ月かかります

原薬調達

高品質な製剤開発のために世界中から原薬を選定

安定供給のためには、原薬の上流である粗原薬やさらにその上流の粗原薬の原料(中間体)が高品質で問題なく供給されることが重要です。沢井製薬では開発の早い時期から世界中のメーカーを調査し、自社品質基準にマッチングする高品質で、かつ安定的に供給できる原薬を選定しています。

原薬製造所の国別割合

原薬製造所の国別割合

高品質な原材料確保のための積極的な現地査察・安定供給のためのマルチソース化

原材料(出発物質、中間体、粗原薬、原薬、包装資材など)の安定確保のため、メーカーと連携を図るとともに、製造委託先、原材料購入先の業務遂行能力や安定供給能力及び品質管理能力について、評価・監査等を徹底し、その状況を継続的にモニタリングしています。また複数のメーカーから原材料を購入するマルチソース化にも取り組んでいます。
サワイジェネリックをより一層安心してご使用いただけるよう、原薬原産国の情報を公開しています。

高品質な原材料確保のための積極的な現地査察・安定供給のためのマルチソース化

工場生産

安定供給

全国6工場を保有し、多種多様な約780品目を取り扱い、生産錠数約124億錠を製造しています。沢井製薬では、関東(千葉、茨城)、関西(兵庫2工場)、九州(福岡2工場)と全国各地に工場を保有しており、その生産能力は年間約155億錠(2020年時点)を有しています。

高品質

医薬品医療機器等法(薬機法)やGood Manufacturing Practice(GMP)など品質に係る各種法律などで規定される品質を確保することに加え、沢井製薬独自の規格(サワイスペック)を設けています。サワイスペックは、承認規格よりもさらに厳しく設定しているものであり、一切妥協することなく、どこにも負けない品質を目指してサワイジェネリックを生産しています。

工場生産

品質管理

サワイジェネリックが工場生産されて物流センターへ輸送される際、GDP(Good Distribution Practice)ガイドラインに準拠した輸送を行っています。
各製品に適した保管条件を満たすことができる車両で、必要に応じて空調や温度モニタリングを行い、物流センターへ納品しています。

品質管理

物流センター

北海道を含め、全国4箇所の物流センターで製品を保管しています。この物流センターは、安定供給のために非常に重要な役割を担っており、災害などの理由によりいずれかの物流センターが稼動停止になった場合でも他の物流センターから日本全国へ製品を届けることができます。
各製品において平均2ヵ月以上の在庫量を確保し、安定供給できるように管理しています。また、医療関係者の皆さまへ安定供給に関する情報提供として、沢井製薬の「安定供給体制等に関する情報」を公開しています。

事業拠点

事業拠点

販売体制

全国の医療機関のニーズにあわせてサワイジェネリックをお届けできるよう、約100社の特約店・販売会社と連携しています。
特約店・販売会社に向けて、指定納期に配送する体制を確保しています。

製薬業界の医薬品安定供給への取り組み

日本製薬団体連合会は医薬品の安定供給に対する課題並びに医療上の必要性(供給不安が生じた場合の市場や医療現場への影響)の度合いを把握するため、これらの評価の「見える化」を図ることを目的として業界共通の自己点検チェックリストを作成・周知しました。沢井製薬でも、この自己点検チェックリストを使用して、定期的に自己点検を実施し、医薬品等の安定供給に困難が伴うと判断された場合には、早期に対策を進め、安定供給の確保に努めています。

自己点検チェックリスト

●原薬等の安定調達の確保に関するチェックリスト

(1)当該原薬製造業者に関して
  • ①日本における当該製造業者製品の採用実績
  • ②先進国規制当局の査察履歴
  • ③自社での当該製造業者の現地監査結果
  • ④当該製造業者と綿密な連絡・意思疎通が十分とれているか
  • ⑤要求事項への対応の適切性(理解度、迅速さ)
  • ⑥当該製造業者の製造能力の適切性(想定される需要に対応可能か)
  • ⑦企業としての経営状態に問題はないか
(2)輸入業者・マスターファイル国内管理人に関して
  • ①緊密な連絡・意思疎通が十分とれているか
  • ②要求事項に関して、原薬製造業者への対応が適切になされているか(理解度、迅速さ)
(3)当該原薬に関して
  • ①複数購買化されているか
  • ②当該原薬を供給可能な製造所は限定されているか
  • ③国内在庫量は十分に確保されているか、又は今後確保することが可能か
  • ④受入れ時の規格不適合など、原薬の品質問題が頻発しているか
  • ⑤④の品質問題は短期間で解決可能か
(4)その他
  • ①当該原薬の製造所の立地(環境規制による操業停止リスク等の有無)
  • ②ISO14000、排水・排気等の環境規制への対応は十分か
  • ③当該原薬の製造所では、当該原薬の原材料(原薬中間体等)を安定的に調達可能か
  • ④当該国の政情は安定しているか

●当該原薬が使用されている医薬品の医療上の必要性等に関するチェックリスト

(1)当該医薬品の使用状況に関して
  • ①投薬患者数(販売数量等からの推計)
  • ②納入施設数
(2)当該医薬品の臨床的位置づけに関して
  • ①適応疾病は重篤かどうか(致死的な疾患、日常生活に著しい影響を及ぼす疾患等)
  • ②適応疾病の標準治療薬に該当するか(関係学会のガイドライン等で確認)
(3)当該医薬品の代替薬に関して
  • ①代替薬(同一成分の他品目)の有無
  • ②当該医薬品及び代替薬(①)の中での当該医薬品の使用割合
  • ③代替薬(同一成分以外の他品目)の有無
  • ④当該医薬品及び代替薬(①及び③)の中での当該医薬品の使用割合
(4)その他
  • ①過去に「不採算品再算定」が適用されたことがあるか
  • ②薬価算定の基準における「基礎的医薬品」に該当しているか
  • ③WHOのエッセンシャルメディシンに該当しているか

「医療用医薬品の安定供給に関する自己点検の実施について(依頼)」
(2019年7月5日 日薬連発第550号 日本製薬団体連合会)より

沢井製薬の「安定供給体制等に関する情報」

日本ジェネリック製薬協会で策定された「ジェネリック医薬品供給ガイドライン」をもとに、沢井製薬では「安定供給マニュアル」を作成・運用し、適切な需要予測に基づく原薬等の確保、製造管理・品質管理の徹底により、医薬品製造販売業者として安定供給に努めています。また、安定供給体制等に関する情報について公開しています。

(2021年3月時点)