セルトラリン錠「サワイ」の先発医薬品との生物学的同等性

セルトラリン錠「サワイ」の先発医薬品との生物学的同等性

(作成日:2015年11月30日)
動画に掲載されている情報は作成時点のものです。
製品に関する情報は最新の添付文書等をご確認ください。

ジェネリック医薬品とは先発医薬品との生物学的同等性が認められた医薬品のことです。今回は生物学的同等性試験について、沢井製薬が2015年12月に発売したセルトラリン錠「サワイ」を実例としてあげてご紹介します。ぜひご視聴ください。

セルトラリン錠「サワイ」の生物学的同等性試験

セルトラリン錠「サワイ」の生物学的同等性試験

健康成人男性20名を対象に、セルトラリン錠「サワイ」とジェイゾロフト錠をクロスオーバー法にて投与し、血漿中セルトラリン濃度の推移を測定しました。

生物学的同等性試験の判定基準

生物学的同等性試験の判定基準

血漿中セルトラリン濃度より求めたAUCtおよびCmaxの対数値の平均値の差の90%信頼区間はlog(0.89)?log(1.03)およびlog(0.83)?log(1.01)で、いずれも判定基準を満たしており、セルトラリン錠「サワイ」とジェイゾロフト錠は生物学的に同等であると判定されました。

ジェネリック医薬品の承認審査

ジェネリック医薬品の承認審査

ジェネリック医薬品の承認にあたっては、生物学的同等性試験に加えて、品質に関する規格および試験方法の設定、安定性試験などのデータの提出が求められ、それぞれについて国の厳格な審査が行われます。

GMP基準等に適合した工場

GMP基準等に適合した工場

ジェネリック医薬品も、先発医薬品と同様に、国が定めるGMP基準等に適合した工場でのみ製造が許可されています。そして販売後もGVP基準を遵守し、医薬品の適正使用に関する情報を収集、提供を行っています。

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