品質に関する取り組み

品質に関する取り組みをご紹介します

沢井製薬の品質に対する姿勢

沢井製薬では、「なによりも患者さんのために」を企業理念として掲げ、品質に問題のある製品は市場に出さないという方針を貫き、品質や安全性を第一に考えて、患者さんや医療関係者の皆さまが安心して使用できる医薬品の提供に努めています。

当社の品質に対する姿勢

  • 「ひとつ上の品質」に
    こだわった原料の選定
  • 工場での品質管理体制
  • その他

ひとつ上の品質にこだわった原料の選定

厳格な自主基準の設定

厳格な自主基準の設定医薬品の原料である原薬や添加物等の購入にあたっては、国が定めるよりも厳しい自主基準を設定し、それに適合した原料以外は使用していません。
また、承認書の記載規格に加えて、原料の「色調」や「純度」、「結晶形」、「粒子径」についても自主基準を設定し、適合した良質な原料のみを購入しております。

原薬の品質

高品質な医薬品をお届けするために、沢井製薬の品質保証部門を中心に原薬製造メーカーの工場査察を通して、製造部門が適切な環境で製造していることの確認や品質管理部門が適切な分析を行っていることの確認を行い、原薬製造メーカーの品質管理体制が沢井製薬の基準に適合していることを確認しています。使用する原薬の多くは日本国内メーカーの原薬を使用していますが、一部は海外メーカーの原薬を使用することもあります。いずれの場合も厳格な自主基準に適合した良質な原薬のみを使用しています。原薬の純度に関しては、「新有効成分含有医薬品のうち原薬の不純物に関するガイドライン」に準拠した管理を実施しています。

  • 原薬の品質画像1
  • 原薬の品質画像2
  • 原薬の品質画像3

原薬の安定的な調達のためには、原薬製造メーカーと密接な連携を図るとともに、製造委託先や原料購入先の業務遂行能力や供給能力を監査や評価等を通して継続的にモニタリングしています。また複数の製造メーカーから原薬を購入するマルチソース化にも積極的に取り組んでいます。

※2015年12月現在

  • 原薬の品質画像4
  • 原薬の品質画像5

工場での品質管理体制

品質管理の徹底

品質管理の徹底沢井製薬では高品質な医薬品を提供するために徹底した品質管理を実施しています。工場での原料や包装資材の受け入れ、中間製品の検査、出荷前の最終製品の検査など、各工程において、さまざまな試験をGMPなどの厚生労働省が定めた厳しい基準に基づいて実施し、品質を厳格に管理しています。
製品の出荷にあたっては、これら製造に関する記録を、品質保証責任者が確認したうえで、出荷を決定しています。

※GMP(Good Manufacturing Practice):医薬品等の製造管理及び品質管理に関する基準

PIC/S GMPへの対応

2014年7月に日本もPIC/Sに加盟したことに伴って、医薬品業界のグローバル化促進に大きなメリットが期待されています。沢井製薬においても、米国市場での事業展開に対応するため、FDAの品質基準に適合する体制構築に取り組むなど、「ひとつ上の品質」を掲げて品質の維持・向上に努めています。

※PIC/S(Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme):医薬品査察協定および医薬品査察協同スキーム

※FDA(Food and Drug Administration):米国食品医薬品局

衛生管理の徹底

沢井製薬の工場では多品目を製造しているため、1ルーム1マシーンを推進し、原料のコンタミネーションを防止しています。壁には、静電気を抑え洗い流せるアルミパネルを採用し、壁の角部も丸みをもたせてホコリがたまらないように工夫しています。また入室によるホコリの流入を防止するため、入室時にはエアシャワーを浴びてホコリを除去した後でないと、生産ラインには足を踏み入れられない構造となっています。さらに靴の裏のごくわずかなホコリを除去するための粘着シートがいたるところに設置されています。空調も清潔度を厳重に管理しクリーンな環境で製造を行えるように取り組んでいます。

その他

使用成績調査の実施

使用成績調査の実施ジェネリック医薬品は、先発医薬品と同一の有効成分を同一量含み、同一経路から投与する製剤で、先発医薬品と同等の臨床効果や作用が確認されている医薬品です。一部で「ジェネリック医薬品は先発医薬品にくらべて情報が少なく不安を感じる」や「品質に関する対策が不十分ではないか」といったお問い合わせをいただくことがあります。沢井製薬では、必要に応じて使用成績調査を実施し、ジェネリック医薬品の有効性や安全性についての確認を実施しています。

(使用成績調査を実施した代表的な製品の例)
アトルバスタチンの例、エダラボンの例など

  • アタリ
  • アタリ

学術情報に関するお問い合わせ

医薬品情報センター(24時間受付)
0120-381-999

副作用に関するお問い合わせ

安全管理部
06-6105-5816
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